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これまで経口固形製剤の製造はバッチ生産が主流であったが，2011年FDA（アメリカ医薬品食品局）が今後25年でバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及したことから研究が盛んとなり，2015年米国Vertex社の嚢胞性線維症治療薬「Orkambi」が連続生産による世界初の承認を取得した。日本においては2020年10月時点で乳がん治療薬「ベージニオ錠」（イーライリリー），慢性疼痛／抜歯後疼痛治療剤「トラムセット配合錠」（ヤンセンファーマ）及び原薬合成工程の一部にも連続生産を組み込んだHIF-PH阻害剤「ダーブロック錠」（グラクソ・スミスクライン）の3品目が承認されている。 経口固形製剤の製造において，従来のバッチ生産では，造粒や混合，打錠，コーティング等の各工程品を一旦取り出し工程管理を実施しているが，連続生産では，近赤外分光計（固体状態，水分，混合均一性，錠剤の有効成分含有率の非破壊による測定）などを用いたプロセス解析工学（PAT：Process Analytical Technology）による高度な工程管理手法を製造ラインに組み込み，製造状態をオンラインモニタリングすることで，シームレスな生産を可能...
Online ISSN : 2435-2292
Print ISSN : 0375-9253
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