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近年，固形製剤製造プロセスの連続化が注目されている。これまでバッチ式が主流であった製造プロセスを連続化するメリットとしては，リアルタイムモニタリングによって品質の安定化が可能な点，生産量を稼働時間の変更で調整できるため同一設備で柔軟な生産量に対応可能，つまり開発段階から商用段階へのスケールアップが不要となる点や生産設備の省スペース化などが挙げられる。その特徴の1つとして挙げられている，リアルタイムモニタリングの最大のメリットは，従来のバッチ生産では工程間の抜取り検査にて確認している品質を，連続生産においてはPAT（Process Analytical Technology）を適用して自動測定し，不良品を系外に排除するRTRT（Real Time Release Testing）が実施しやすく，より信頼性の高い品質の医薬品が製造できることから，規制当局の期待も大きい1）。製剤プロセスにおける測定対象は中間体粉体中の含水率や原薬含量濃度であり，これらはオンラインで直接計測することができないため，ソフトセンサーが利用される。ソフトセンサーとは，測定困難なプロセス量を別の測定可能な計測値から計算により間接的に推測する...
Online ISSN : 2435-2292
Print ISSN : 0375-9253
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