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近年の医薬品製剤においては，QbD（Quality by Design）に基づく開発アプローチが実践されている。QbDは，ICH（医薬品規制調和国際会議）が発行した品質に関するガイドラインの第8章「製剤開発に関するガイドライン」において，「事前の目標設定に始まり，製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた，立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法」と定義されている。これは，製品品質は製造設計により作り込まれるものであり，開発段階から多くの知識・情報を収集し，それにより工程を理解する，より体系的な製剤開発アプローチが求められていると解釈できる。QbDアプローチを実践するためには，PAT（Process Analytical Technology）ツールの活用が期待されている。何故なら，PATは最終製品の品質保証を目指して，重要な中間製品特性（CMA）をリアルタイムで計測することにより，製造の設計・解析・管理をおこなうことができるからである。例えば，混合工程においては，混合品に含まれる薬物の均一性をモニタリングしながら適切に混合終点を設定することで，最終製剤の薬物含量の均一性を確保する...
Online ISSN : 2435-2292
Print ISSN : 0375-9253
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